1、概述:
濃配罐適用于液體制劑的配制。
其工作原理是利用機(jī)械攪拌使液體在密閉容器里的物料溶解均勻,在
液體的同時(shí)低速攪拌,使藥液均勻分布,該設(shè)備有進(jìn)液過濾系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、攪拌系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。
2、設(shè)計(jì)要求
主接口不泄漏,316L材質(zhì)、內(nèi)外:
罐體有適當(dāng)?shù)倪\(yùn)行,維修空間罐體四周空間安裝牢固,位置準(zhǔn)確目攪拌器牢固,位置準(zhǔn)確 液位計(jì)
安裝牢固,卡環(huán)連接,316L 材質(zhì),下呼吸過濾器外光潔易清洗耐腐蝕,無(wú)泄漏卡環(huán)連接,直留式,濾芯材質(zhì)為鈦合金濾筒材質(zhì)過濾器316L,連接牢固,無(wú)泄漏,濾筒內(nèi)外光潔,位置準(zhǔn)確不泄漏疏水閥。
3、濃配系統(tǒng)設(shè)備的驗(yàn)證要求
根據(jù)我國(guó)GMP的要求及我國(guó)藥液配制行業(yè)關(guān)于配制系統(tǒng)設(shè)備的有關(guān)規(guī)定,并結(jié)
合上大容量制劑行業(yè)多年來的經(jīng)驗(yàn)和做法,濃配系統(tǒng)設(shè)備的驗(yàn)證主要包括.驗(yàn)證目的:
濃配系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證的目的,是通過一系列驗(yàn)證試驗(yàn)提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù),以
證明藥品生產(chǎn)過程中所使用的濃配系統(tǒng)設(shè)備性能的可靠性和重現(xiàn)性。
4、驗(yàn)證項(xiàng)目及要求
濃配系統(tǒng)設(shè)備概況
檢查并確認(rèn)濃配系統(tǒng)設(shè)備的隨機(jī)文件和資料及附件符合使用和管理要求。
濃配系統(tǒng)設(shè)備的安裝確認(rèn)
濃配系統(tǒng)設(shè)備的安裝要有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、維修空間,管道材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求,濾器的
規(guī)格、材質(zhì)符合生產(chǎn)工藝要求等
儀器儀表濃配系統(tǒng)設(shè)備按操作規(guī)程操作時(shí),系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)行正常。
純蒸汽通道管路,排氣管路應(yīng)暢通無(wú)阻。過濾系統(tǒng)運(yùn)行正常,應(yīng)滿足工藝要求。排泄管道應(yīng)暢通，運(yùn)行性能確認(rèn)
通過對(duì)設(shè)備運(yùn)行的各種性能參數(shù)的測(cè)試,確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行的可靠性,能滿足工藝生產(chǎn)的要求。
測(cè)試配液罐的性能參數(shù),確認(rèn)其配制是否達(dá)工藝要求。測(cè)試過濾系統(tǒng)的性能參數(shù),確認(rèn)其過濾的效果是否滿足工藝生產(chǎn)要求。再驗(yàn)證的周期為傳感配液罐每年進(jìn)行1次檢查——儀器儀表應(yīng)每6個(gè)月進(jìn)行1次檢查在下列情況下需對(duì)此設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證關(guān)鍵設(shè)備的大修或更換;批次量數(shù)量級(jí)的變更
驗(yàn)證實(shí)施的條件：驗(yàn)證方案濃配系統(tǒng)驗(yàn)證必須先制定一個(gè)完整的方案,并經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。
5、驗(yàn)證人員
驗(yàn)證小組必須至少包括下列人員設(shè)備操作人員——能熟練操作濃配系統(tǒng),有濃配系統(tǒng)上崗資格的人員。
驗(yàn)證人員——熟悉濃配系統(tǒng)性能且有驗(yàn)證資格的人員。
驗(yàn)證監(jiān)督人員——對(duì)設(shè)備操作及整個(gè)驗(yàn)證過程進(jìn)行監(jiān)督并負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行
的確認(rèn)的人員。
